【醫療器械生產許可證流程條件】醫療器械生產許可證申辦流程及要點

時間：2021-09-20作者：廣州安思泰企業管理咨詢有限公司瀏覽：1403

醫療器械生產許可證申辦流程及要點

一、辦理流程

醫療器械生產企業辦理生產許可證流程如下：

二、申請材料

（一）《醫療器械生產企業開辦申請表》（原件）(包含委托書及被委托人身份證復印件, 以及申請材料真實性的保證聲明)。

（二）營業執照復印件；

（三）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；

（四）法定代表人、企業負責人身份證明復印件；企業負責人任命文件的復印件；

（五）生產、質量和技術部門負責人的身份、*、職稱證明復印件和公做簡歷（復印件）；

（六）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準

生產管理、質量檢驗崗位從業人員*、職稱一覽表；

（七）生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；一般包含房屋產權證明或租賃協議及出租方房產證明復印件、廠區總平面圖、主要生產車間平面圖

（八）主要生產設備和檢驗儀器清單（原件）；

（九）質量手冊和程序文件（原件）；

（十）工藝流程圖（原件）；

（十一）生產企業自查表（原件）

（十二）其他證明資料。

依據各地藥監局的具體規定準備。

三、變更申請

生產信息發生變更的，企業應提出變更申請。

A.增加生產產品

a) 增加的產品不屬于原生產范圍

原發證部門按規定進行現場檢查，符合要求的變更《醫療器械生產許可證》載明的生產范圍，并在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息。

b) 增加的產品屬于原生產范圍

與原許可產品生產工藝和生產條件等要求相似的。原發證部門對申報資料進行審核，符合條件的，在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息；

與原許可產品生產工藝和生產條件等要求有實質不同的。原發證部門對申報資料進行審核，并進行現場檢查，符合條件的，在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息；

B. 生產地址非文字性變更

應當向原發證部門申請醫療器械生產許可變更，并提交申請資料中涉及變更內容的有關資料。原發證部門依規定審核并開展現場核查，于30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定

C. 企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所變更或者生產地址文字性變更

變更后30日內，企業向原發證部門辦理《醫療器械生產許可證》變更登記，并提交相關證明資料。原發證部門應當及時辦理變更。對變更資料不齊全或者不符合形式審查規定的企業，原發證部門應當一次性告知需要補正的全部內容。

四、延續申請

《醫療器械生產許可證》的有效期是5年，在有效期屆滿前6個月，企業應當向原發證部門提出延續申請。對于延續申請，有必要時原發證部門會對企業展開現場檢查，并在原證到期前做出是否準予延續的決定。

五、跨省建廠

醫療器械生產企業跨省、自治區、直轄市設立生產場地的，應當單獨申請醫療器械生產許可。





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